具有药学或相关专业或有执业药师资格证，从事过药品生产和质量管理实践的人员优先。
1 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
2.参与质量管理活动，主要包括：
2.1 参与企业质量管理体系的建立、运行和持续改进。
2.2 参与企业内部自检、内外部质量审计，批准审计报告和整改报告，确保企业GMP管理水平持续改进。
2.3 参与或审批企业质量管理和产品质量相关的重大或关键事项，如关键设施设备和生产工艺验证、产品持续稳定性考察结果、重大变更、不合格品的调查和处理、重大偏差的调查等
2.4 与食品药品监督管理部门沟通
3确保在产品放行前完成对批记录的审核；
4批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5审核和批准所有与质量有关的变更；
6确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7批准并监督委托检验；
8监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10确保完成自检；
11评估和批准物料供应商；
12确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14确保完成产品质量回顾分析；
15确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
16 批准返工、重新加工实施方案。
17 及时关注药品法律法规和标准的变动；督促文件体系的更新，同时确保文件体系的可控性。
18审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

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